医疗器械经营许可证

申办条件

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如手术器械（刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动由所在地设区match的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

办理资料：

1、第一类医疗器械产品备案符合性声明

2、产品检验报告

3、第一类医疗器械产品生产制造信息

4、第一类医疗器械备案表

5、营业执照

6、产品技术要求

7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8、临床评价资料

9、安全风险分析报告

办理要求：

1、产品属于第一类医疗器械分类界定范畴，需符合相应的技术标准；

2、产品超出第一类医疗器械分类界定范畴需先申请产品分类界定；

3、具备清晰明了的生产工艺流程、相适应的生产制造经营场所；

4、具备相应的技术员、检验员、生产人员；

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、营业执照复印件（可网上核验）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

1、人员要求

（1）具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

（2）具有高中以上学历2名，作为质量管理员

2、注册地址要求

（1）办公面积不少于40平方

（2）仓库面积不少于15平方

（3）含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

往，产品的交换，技术和通信的活动等等，就要求我们必须在全球范围内考虑并行动。”她又说：“每个国家的消费者组织应列入世界范围的为消费者权利的保障而斗争的行列。”当这种斗争每天继续下去的时候，我们在每年选择一天，让各方面都能听到我们为消费者而发出的声音，并且获得为未来的任务而努力的精神动力。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

1、办公室和仓库房屋证明文件（场地证明、租赁合同、场地平面图）；

2、安装进销存软件（需要提供发票）；软件要求：要有基础信息模块，采购模块、销售模块、仓库模块、报警模块、质量管理模块。

3、人员：至少5个大专医疗器械相关专业以上学历，其中一个毕业3年以上，经营植入类的需要一个医学相关专业)。

4、办公、仓库设施设备。

1、需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

2、必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

3、其他相关法律法规要求。